Représentant Qualité - Systèmes d'Information F/H/NB

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

Notre équipe Project and Run Support (PRS) recherche un représentant PRS qui évoluera en CDI au sein du département Computerized system and Quality Support (CSQS) et sera rattaché au responsable de l’équipe PRS comptant 5 collaborateurs.  

Quelles seront vos responsabilités ?

En tant que membre de l’équipe PRS (Project & Run Support), vous êtes un représentant qualité, garant du respect de l’exécution du processus de développement et d’implémentation des Non Product Software (NPS), dans un contexte réglementaire fort.

Ainsi, vos responsabilités porteront sur:

1. Activités Projets et RUN pour le département Informations Solutions (IS) :

• Participer aux projets IS avec des enjeux règlementaires
• Travailler en étroite collaboration avec les différents membres des équipes projets IS pour apporter le support qualité et règlementaire nécessaire à l’exécution des projets
• Conduire les analyses de risques fonctionnelles et réglementaires
• Elaborer et piloter des stratégies de validation des NPS en considérant l’ensemble du cycle de vie de la solution et en déployant l’approche « Gestion par les risques »
• Intervenir dans le processus de Contrôle du Changement pour challenger et valider les analyses d’impact
• Participer aux revues périodiques de maintien en état validé des solutions déjà implémentées
• Participer activement à l’amélioration des processus IS, pour s’adapter aux besoins utilisateurs, aux avancées technologies et aux textes règlementaires
• Suivre les indicateurs qualité

2. Activités transversales :

• Dispenser les formations de validation des Non Product Software. 
• Apporter l’expertise et le conseil nécessaire aux entités locales pour la validation et le maintien en état validé de leur NPS.
• Être acteur dans l’amélioration continue des process et méthodes de validation des NPS à l’échelle globale

Qui êtes-vous ?

• Titulaire d'un diplôme supérieure type Bac+5, vous avez une expérience confirmée de minimum 5 ans dans le domaine qualité des Systèmes Informatisés
• Vous avez une expérience opérationnelle confirmée des processus qualité supportés par les systèmes informatisés et particulièrement dans l’industrie de la santé
• Une expérience dans l’implémentation des solutions digitales et XaaS est un atout
• Vous êtes expert dans la mise en œuvre du GAMP
• Vous avez de bonnes connaissances des réglementations et standards applicables aux développements logiciels (normes 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, ISO9001 et ISO13485)
• Une expérience en conduite d'audits sur les aspects réglementaires et normes serait un plus
• Vous êtes pragmatique, pédagogue, autonome, rigoureux, faites preuve d’esprit de synthèse et d’aisance relationnelle, avec un forte capacité d’écoute et de conseil
• Vous avez un niveau d'anglais courant, et la maîtrise du français est un atout

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.