Représentant qualité/validation des systèmes informatisés et d'information - F/H/D

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

Notre équipe Project and Run Support (PRS) recherche un représentant PRS qui évoluera en CDI au sein du département Quality system support (QSS) et sera rattachée au responsable de l’équipe PRS comportant 5 collaborateurs.

Quelles seront vos responsabilités au sein de bioMérieux ?
En tant que membre de l’équipe PRS (Project & Run Support), vous êtes un représentant qualité, garant du respect de l’exécution du processus de développement et de déploiement des Non Product Software (NPS), dans un contexte réglementaire fort (GxP).
Vos responsabilités porteront sur :

1.   Activités Projets et RUN pour le département Information systems (IS) :
•    Participer aux projets IS avec des enjeux règlementaires.
•    Travailler en étroite collaboration avec les différents membres des équipes projets IS pour apporter le support nécessaire à l’exécution des projets
•    Conduire les analyses de risques fonctionnelles et réglementaires.
•    Elaborer et piloter les stratégies de validation des NPS en considérant l’ensemble du cycle de vie du système et en déployant l’approche « décision basée sur risques ».
•    Intervenir dans le processus de Contrôle du Changement pour challenger et valider les analyses d’impact et pour évaluer la mise en place des actions.
•    Lancer et gérer les revues périodiques de maintien en état validé des systèmes déjà implémentées.
•    Prendre part aux activités d’amélioration continue des processus IS et qualité pour maintenir une applicabilité technologique et réglementaire.
•    Contribuer à la mise en place et suivi des indicateurs qualité.
 
2.   Activités transversales :
•    Prendre part a la préparation et l’exécution des audits
•    Dispenser les formations de validation des Non Product Software dans le catalogue PRS.
•    Fournir un support aux entités locales pour la validation et le maintien en état validé de leur NPS.
 
Qui êtes-vous ?
•    Titulaire d’un diplôme supérieure type Bac+ 5 avec une d’expérience confirmée de minimum 5 ans dans le domaine assurance qualité/validation des systèmes informatisés (contexte GxP).
•    Expérience opérationnelle confirmée des processus qualité supportés par les systèmes informatisés et particulièrement dans l’industrie de la santé.
•    Une expérience dans le déploiement des systèmes digitales et XaaS est fortement appréciée.
•    Expert dans la mise en œuvre du GAMP5.
•    Bonnes connaissances des réglementations (21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11) et standards (ISO9001 et ISO13485) applicables dans le contexte bioMérieux.
•    Une expérience en conduire des audits sur les aspects réglementaires et normes serait un plus.
•    Pragmatique, pédagogue, autonome, rigoureux, faites preuve d’esprit de synthèse et d’aisance relationnelle, avec une bonne capacité d’écoute et de conseil.
•    En plus du Français, une pratique de l’anglais courante (écrit et oral) est requise.

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.

*F/H/D : Femme/Homme/Diversité :  bioMérieux s'engage à promouvoir l'égalité des chances en matière d’emploi.