Spécialiste Qualité Produits F/H/D

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

Notre Direction Technique de Craponne recherche un Spécialiste Qualité Produits F/H/D qui évoluera en CDI au sein du département Qualité et sera rattaché au responsable Qualité Produits au sein d’une équipe d’une dizaine de collaborateurs.

Quelles seront vos responsabilités ?

Garant de la qualité des produits finis commercialisés par Craponne, que ce soit pour les applications industries ou cliniques, vous travaillez en étroite collaboration avec de nombreux services au sein de la Direction Technique Craponne (Qualité Opérationnelle, Production, Maintenance, Supply Chain …) mais également avec les équipes globales du groupe (Services Clients, Marketing, Vigilance, R&D …), avec pour missions principales de :

• Réaliser les évaluations d’impact produit dans le cadre de projets, changement de matière, produit ou procédés (y compris la documentation technique accompagnant nos produits), évènements qualité (y compris lors du transport des produits vers le client final) ou réclamations clients
• Apporter son expertise lors des cotations des analyses de risque
• Mener ou coordonner les investigations liées aux réclamations clients escaladées au niveau expert (de la recherche de la cause racine et la rédaction du courrier client) et apporter votre expertise à la demande des clients des secteurs industrie et clinique
• Conduire une argumentation et/ou une présentation des éléments relevant de votre responsabilité en audits internes, réglementaires et audits clients (de qualification, de suivi et pour cause)
• Etre garant de l’échantillonnage de nos produits (y compris l’échantillothèque)
• Assurer la formation des équipes de production et du service à la revue de dossiers de lot
• Apporter votre expertise pour la notification des clients du secteur industrie et pour la relecture des courriers clients, à la demande du directeur qualité
• Apporter votre expertise dans les Change Review Board et Material Review Board
• Approuver les rapports de stabilités on-going de nos produits
• Assurer la relecture des documents de post market surveillance
• Représenter la qualité dans certains processus clés ou projets et/ou apporter son expertise à l’équipier qualité projet si besoin
• Apporter votre support aux techniciens de l’équipe en charge de la revue finale et de la libération des produits finis
• Contribuer à la définition des stratégies de validation des procédés, des produits et des stabilités

Qui êtes-vous ?

• Vous êtes issu(e) d’une formation type Bac+5, avec une expérience confirmée de minimum 5 ans en industrie de santé, idéalement dans le domaine de la qualité.
• Vous avez de solides bases en microbiologie, et vous maîtrisez les normes internationales du secteur (par exemple ISO 13485, EUCAST et ISO 17025).
• Vous aimez le travail en équipe pluridisciplinaire et possédez de solides aptitudes à la coordination.
• Vous faites preuve de rigueur, de réactivité et d’adaptabilité.
• Vous savez gérer vos priorités, dans un souci constant de satisfaction de nos clients.
• Vous avez un niveau d’anglais courant (écrit / oral)
• Vous maîtrisez les outils informatiques (Pack Office), et les outils spécifiques au secteur seraient un plus : SAP, EBR, TrackWise Digital
• Quelques déplacements en France, voire en Europe, sont à prévoir dans l’année

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.

*F/H/D : Femme/Homme/Diversité :  bioMérieux s'engage à promouvoir l'égalité des chances en matière d’emploi.