Ingénieur Qualité R&D - Moléculaire F/H/D

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 46 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

Notre équipe Global Quality recherche un Ingénieur Qualité R&D – Moléculaire F/H/D, rattaché(e) au Responsable Qualité R&D pour les applications de biologie moléculaire. Vous jouerez un rôle clé dans l’assurance qualité et la conformité tout au long du développement et du cycle de vie de la gamme moléculaire de produits.

Quelles seront vos principales responsabilités au sein de l’entreprise ?

• Expertise en maîtrise de la conception & opérations Qualité
• • Accompagner les projets de développement de produits R&D et être garant(e) de l’application des exigences de Design Control (maîtrise de la conception).
  • Assurer et maintenir la qualité produit et la conformité pendant le développement et tout au long du cycle de vie des produits.
  • Agir en tant que représentant(e) Qualité R&D au sein des équipes projet Moléculaire, en garantissant la conformité aux réglementations et normes applicables.
  • Soutenir les processus d’audit internes, clients et corporate afin d’assurer l’alignement réglementaire.

• Connaissances en développement de dispositifs de biologie moléculaire et en gestion des risques

• • Dans le cadre des projets de développement, fournir une vision globale Qualité end to end des consommables et systèmes Moléculaires, incluant l’instrumentation, l’intégration système et les composants logiciels, en assurant une application rigoureuse des principes de Design Control.
  • Évaluer et accompagner les activités liées au développement des produits moléculaires, y compris les logiciels, pour garantir la conformité aux normes applicables telles que IEC 62304.
  • Identifier les impacts sur les dossiers de conception et accompagner les modifications de conception en évaluant les impacts sur la documentation design, les activités de vérification/validation et les dossiers de gestion des risques.
  • Soutenir les activités de gestion des risques produit (pendant le développement et la gestion du cycle de vie) pour la gamme de produits Moléculaires.
  • Apporter un soutien Qualité R&D sur les risques produits aux autres équipes Qualité concernant les non-conformités, déviations, investigations, change control, CAPA et comités d’analyse d’anomalies.

• Collaboration transversale & amélioration continue
  • Contribuer à l’harmonisation et à l’amélioration des pratiques Qualité au sein des équipes.
  • Renforcer les interactions avec les parties prenantes en partageant les bonnes pratiques Qualité.
  • Contribuer à la rédaction des rapports de surveillance post‑commercialisation.

Qui êtes-vous ?

• Diplômé d’un Master ou d’une formation de niveau BAC+5 dans le domaine Scientifique.
• Vous avez une expérience professionnelle confirmée (à minimum 5 ans) en tant qu’Ingénieur Qualité dans l’industrie de la santé (IVD, dispositifs médicaux, biotech ou pharma).
• Vous avez une expérience avancée en R&D, développement produit, Design Control, support technique, QE/QA/QC et/ou affaires réglementaires.
• Une expérience en Qualité Systèmes et Logiciels dans le domaine IVD ou dispositifs médicaux
• Des connaissances en biologie (particulièrement moléculaire) seraient appréciées.
• Maîtrise des normes et réglementations applicables aux dispositifs médicaux : ISO 13485, 21 CFR 820, EN 62366, IEC 62304, ISO 14971, 21 CFR, MDR 2017/745, IVDR 2017/746, CLSI.
• Excellentes compétences analytiques, organisationnelles et en résolution de problèmes, avec la capacité de challenger les processus et de conduire l’amélioration continue.
• Solides compétences en communication et en gestion des parties prenantes.
• Maîtrise de l’anglais et du français (écrit et oral) indispensable pour évoluer dans un environnement international.

Informations complémentaires

• Poste basé à Grenoble, avec environ 5 % de déplacements prévus sur les sites de la région lyonnaise (Marcy/La Balme).
• Dans le cadre du processus de recrutement, nous vous remercions de préparer votre CV (en français et en anglais).

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.

*F/H/D : Femme/Homme/Diversité :  bioMérieux s'engage à promouvoir l'égalité des chances en matière d’emploi.