Directeur Qualité Site F/H/D

A family-owned company, bioMérieux has grown to become a world leader in the field of in vitro diagnostics. For more than 60 years and across the world, we have imagined and developed innovative diagnostics solutions to improve public health. Today, our teams are spread across 46 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution network.
Come and join a family-owned global company with a long-term vision, and a human-centered culture.

Nous recrutons un(e) Directeur Qualité Site, membre du comité de direction, pour notre site bio-industriel de La Balme Les Grottes. 

Quelles seront vos responsabilités ?

Dans un contexte d’évolution constante du site et des exigences réglementaires internationales liées à nos produits, vous mettez en œuvre la politique qualité pour toutes les activités d’assurance qualité, de contrôle qualité et de qualification/validation. Vous êtes le représentant de la gestion de la qualité du site de La Balme Les Grottes, dédié à la fabrication de produits de la gamme microbiologie et à l’activité d’injection plastique pour usage interne et pour d’autres sites de fabrication bioMérieux. Une nouvelle activité de fabrication de produits de biologie moléculaire est en cours de déploiement sur le site. Cette évolution se traduit par un enjeu stratégique majeur d’agrandissement et de transformation du site au service de la croissance de l’entreprise.

Dans un contexte de transformation, vous :

• Incarnez et portez la stratégie qualité du site, en assurant son alignement avec les enjeux business et réglementaires,
• Influencez les décisions stratégiques en tant que membre du comité de direction, en représentant la voix de la Qualité,
• Engagez et fédérez l’ensemble de l’organisation autour des objectifs qualité,
• Contribuez au recrutement de l’équipe qualité et l’intégration dans le système qualité de la nouvelle unité de fabrication de produits de biologie moléculaire en collaboration avec l’équipe projet
• Avez la capacité à faire évoluer une organisation existante au regard des enjeux d'intégration de plusieurs dizaines de collaborateurs
• Conduisez le changement pour faire évoluer les pratiques dans le but de simplifier les processus et réduire les coûts de production
• Renforcer la culture qualité à tous les niveaux.

Vos responsabilités principales:

Rattaché(e) au VP Qualité Manufacturing EME et fonctionnellement au Directeur de Site de La Balme Les Grottes, vous :

• Développez les équipes et la culture
• Managez et développez une organisation actuelle de 64 collaborateurs, à travers 4 managers
• Faites grandir les talents et renforcez l’engagement
• Recrutez les collaborateurs qui
• Créez un environnement de responsabilisation et de performance collective

• Pilotez la conformité et l’excellence opérationnelle
• Garantissez la conformité des produits et des procédés (QMSR/FDA, IVDR/IVDD, ISO 9001/13485/17025, MDSAP…)
• Anticipez et maîtrisez les risques qualité
• Elaborez la stratégie de qualification / validation des procédés, équipements, environnement…
• Représentez le site lors des inspections et audits

• Déployez et transformez le système qualité
• Définissez et faites évoluer le Système de Management de la Qualité
• Insufflez une dynamique d’amélioration continue et d’excellence durable

• Agissez comme partenaire stratégique
• Portez la voix de la Qualité dans les projets structurants du site
• Êtes un partenaire clé des équipes industrielles et cliniques (audits clients, réclamations, lancements produits…)
• Contribuez aux initiatives transversales inter-sites au niveau de région Europe, voire au-delà
• Développez le partenariat avec les organisations des sites US

• Pilotez les ressources
• Gérez le budget de la fonction qualité avec rigueur et vision

Qui êtes-vous ?

• Formation Pharmacien / Ingénieur / Scientifique,
• Expérience significative (>10 ans) dans le domaine de la gestion de la qualité sur des sites industriels exigeants, dans un environnement international / centré sur le client (Industries Pharmaceutiques, Biotechnologiques, Agroalimentaires, Cosmétiques) avec des responsabilités de management d'équipe 
• Maîtrise approfondie des processus de production, qualification/validation et de la gestion des risques des processus, de l’approche Qualité Globale, ainsi que des systèmes d’informations spécifiques à l’AQ / CQ
• Expérience avérée des normes réglementaires et qualité applicables, ainsi que des inspections clients, européennes et internationales : ANSM, FDA, etc.
• Français et anglais niveau courant
• Vos atouts pour réussir:
• Leadership affirmé et capacité à influencer à tous les niveaux
• Vision stratégique alliée à un fort pragmatisme terrain
• Excellentes compétences en communication et en négociation
• Capacité à fédérer, transformer et embarquer les équipes
• Orientation client et résultats

bioMérieux welcomes applications from all individuals, regardless of race, national origin, gender, age, physical characteristics, social origin, disability, union membership, religion, family status, pregnancy, sexual orientation, gender identity, gender expression or any unlawful criterion under applicable law. We are committed to treating all applicants fairly and avoiding discrimination.