Expert Investigation Qualité Post-Market - Solutions IT & Séquençage F/H/D

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 46 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

L’Expert Investigation est rattaché au Directeur Qualité des franchises Solutions IT & Séquençage et travaille en étroite collaboration avec les équipes Post-Market et Assurance Qualité R&D.

Il joue un rôle clé dans la garantie de la qualité, de la sécurité et de la performance des produits après leur mise sur le marché. Ce poste implique la conduite d’investigations escaladées sur des problématiques qualité identifiées via le suivi des tendances post-market, les évolutions de la fiabilité produit et les réclamations clients. En collaboration avec des équipes transverses, l’expert coordonne l’identification des risques produits et des actions pour monitorer, contribue au lancement et au suivi des actions correctives et préventives (CAPA), et assure la communication avec les équipes de vigilance en cas d’actions terrain potentielles. Il supervise également le reporting, la présentation des conclusions et recommandations auprès du management et des parties prenantes, et contribue à la préparation des audits et inspections réglementaires. L’expert possède une connaissance approfondie des procédures et réglementations afin de prendre des décisions éclairées concernant leur mise à jour et leur application.

Le poste est basé sur le site de La Balme ou de Marcy-l’Étoile (site historique).

Quelles sont vos missions chez bioMérieux ?

• Valider la nécessité d’une escalade de niveau 4 des réclamations ou tendances liées à des problématiques qualité produit
• Piloter les investigations de réclamations escaladées en impliquant les parties prenantes transverses
• Définir et documenter les plans d’investigation (périmètre, jalons, échéances) et assurer l’alignement des parties prenantes
• Coordonner les analyses de risques et déclencher une escalade vers des actions terrain si nécessaire
• Consolider et documenter les données techniques, identifier les causes racines profondes et influencer les décisions relatives aux CAPA et aux évolutions produits/process
• Représenter la qualité post-market au sein des comités transverses de gestion des réclamations
• Être garant des méthodologies d’investigation et responsable des procédures et modèles locaux associés
• Assurer une communication claire sur les investigations post-market auprès du management qualité et des équipes externes
• Travailler dans le respect des politiques de l’entreprise et du système qualité bioMérieux
• Se maintenir informé des réglementations globales liées à la qualité post-marché
• Promouvoir une culture d’amélioration continue au sein de l’organisation
• Identifier et contribuer à des projets d’amélioration
• Intervenir en tant qu’expert qualité post-market lors d’audits et d’inspections réglementaires

Qui êtes-vous ?

• Expérience de 7 ans minimum en ingénierie qualité dans un environnement logiciels, équipements et/ou réactifs, ou fonctions équivalentes dans les secteurs IVD, dispositifs médicaux ou biotechnologies
• Capacité à animer et piloter des équipes transverses
• Aptitude à animer des ateliers techniques, en faire la synthèse et prendre des décisions basées sur la donnée
• Capacité à initier, piloter et superviser des sujets complexes, y compris en situation de crise, de manière autonome
• Esprit critique, capable de questionner les hypothèses sans autorité hiérarchique directe
• Anglais et Français d'un niveau courant, capacité à évoluer dans un environnement international multi-sites
• Vision stratégique permettant d’identifier et de maîtriser les risques qualité tout en garantissant la conformité réglementaire
• Excellentes compétences relationnelles, sens du service, rigueur, organisation et gestion des priorités
• Capacité à établir et maintenir des relations de travail efficaces avec les équipes R&D, Qualité (QA/QC), Production, Support Client et autres fonctions
• Excellentes compétences en communication écrite et orale, notamment pour justifier des décisions qualité
• Très bonne connaissance des réglementations applicables aux dispositifs médicaux/IVD (FDA 803 & 806, MEDDEV, QMS – QSR 820 et ISO 13485)
• Capacité à interpréter les exigences réglementaires, garantir la conformité et communiquer efficacement auprès des parties prenantes
• Capacité à collaborer avec le management pour identifier et communiquer les risques techniques, planning et budgétaires

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.

*F/H/D : Femme/Homme/Diversité :  bioMérieux s'engage à promouvoir l'égalité des chances en matière d’emploi.