Ingénieur Assurance Qualité - R&D Solutions IT et Cybersécurité F/H/D

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

Notre département Qualité Pré & Post-Market IT Solutions, Cybersécurité et Séquençage recherche un Ingénieur Qualité R&D en charge du programme Logiciels Core Assets & Cybersécurité qui évoluera en CDI au sein du département Qualité Pré & Post-Market et sera rattaché au Directeur Qualité IT Solutions, Cybersécurité et Séquençage  au sein d’une équipe de 6 collaborateurs.   

Quelles seront vos missions chez bioMérieux ?

• Piloter la Qualité pour les solutions IT, analytiques et de connectivité : Être le garant des livrables qualité pour les projets IT Core Assets et Connectivité, Ordinateurs & Périphériques, Base de connaissances, en assurant la conformité aux normes internationales applicables, de la conception à la gestion du cycle de vie.
• Piloter la qualité cybersécurité pour les produits bioMérieux : Être le référent QA bioMérieux (Clinique & Industrie) pour les processus de cybersécurité liés aux produits logiciels.
• Piloter la stratégie et la mise en œuvre de la validation des logiciels non liées à des produits commerciaux dans les projets Solutions IT & Séquençage.
• Gérer les Risques : Concevoir, posséder et maintenir les dossiers de gestion des risques et faciliter les revues de risques pour garantir la sécurité et l’utilisabilité.
• Soutenir l’Excellence Post-Market : Contribuer à la surveillance, à l’analyse de tendances et aux processus d’actions terrain, en favorisant l’amélioration continue et la coordination interfonctionnelle.
• Renforcer la Qualité Logicielle & la Cybersécurité : Garantir la conformité logicielle (IEC 62304, 21 CFR Part 11 si applicable), soutenir le développement sécurisé et gérer les vulnérabilités en collaboration avec l’équipe Sécurité Produit.
• Promouvoir le SMQ & les Bonnes Pratiques : Rédiger et revoir les procédures, soutenir les audits, piloter les CAPA et la gestion des changements, et accompagner les collègues pour diffuser l’excellence qualité.

Qui êtes-vous ?

• Connaissance et compétences :
  • 3 ans d’expérience minimum en ingénierie qualité dans un environnement logiciel ou dans des fonctions similaires en IVD, dispositifs médicaux, biotechnologies.
  • Maîtrise avancée des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IVDR (EU 2017/746), 21 CFR Part 11.
  • Expérience avérée en maîtrise des contrôles de conception, gestion des risques, vérification et validation.
  • Atout supplémentaire : Bonne connaissance en Cybersécurité
• Aptitudes et qualités :
  • Capacité à fédérer sans autorité hiérarchique directe, à accompagner les pairs et à influencer des équipes transverses à l’échelle internationale ; excellentes compétences en communication et en négociation.
  • Excellentes aptitudes analytiques, sens de la résolution de problèmes et de l’organisation ; solides compétences en rédaction documentaire.
  • Maîtrise de l’anglais et du français (écrit/oral) ; capacité à évoluer dans un environnement international et multi-sites.

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.

*F/H/D : Femme/Homme/Diversité :  bioMérieux s'engage à promouvoir l'égalité des chances en matière d’emploi.