Clinical Trial Manager
Marcy l'Etoile, 69, FR
A family-owned company, bioMérieux has grown to become a world leader in the field of in vitro diagnostics. For more than 60 years and across the world, we have imagined and developed innovative diagnostics solutions to improve public health. Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution network.
Come and join a family-owned global company with a long-term vision, and a human-centered culture.
Nous recherchons un Clinical Trial Manager qui integrera une équipe d'une dizaine de personnes au sein de la R&D aux affaires cliniques, sur le site de Marcy l'étoile.
Quelles sont vos missions ?
Conception et gestion des études cliniques :
- Concevoir, planifier et développer des études cliniques pour évaluer les performances de nos produits (enregistrés ou non),
- Rédiger les protocoles d’étude et les documents associés (CRF, plans de monitoring…),
- Sélectionner et qualifier les sites cliniques externes,
- Mettre en place les études en collaboration avec les ARC et les data-managers,
- Assurer le suivi opérationnel des essais cliniques dans le respect des BPC, des SOP et des réglementations locales,
- Interpréter les résultats cliniques et les présenter aux équipes projet,
- Rédiger les rapports d’étude et constituer les dossiers de performances cliniques pour la mise sur le marché,
- Préparer les budgets d'étude clinique avec le Chef de projet Affaires cliniques.
Conformité réglementaire (IVDR) :
- Analyser les preuves cliniques existantes pour une ou plusieurs gammes de produits,
- Mettre en œuvre les actions nécessaires pour répondre aux exigences du règlement européen IVDR,
- Rédiger les rapports finaux pour le marquage CE.
Qui êtes-vous ?
- Bac+5 minimum en Biologie ou Sciences de la Vie.
- Expérience de 5 ans minimum en recherche clinique, idéalement dans le domaine du diagnostic in vitro.
- Bonne connaissance des BPC, du règlement IVDR et des exigences réglementaires internationales.
- Excellentes capacités d’analyse, de synthèse et de rédaction.
- Organisé, rigoureux, avec un bon sens du relationnel et une forte capacité à travailler en mode projet.
- Maîtrise du français et de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.
bioMérieux welcomes applications from all individuals, regardless of race, national origin, gender, age, physical characteristics, social origin, disability, union membership, religion, family status, pregnancy, sexual orientation, gender identity, gender expression or any unlawful criterion under applicable law. We are committed to treating all applicants fairly and avoiding discrimination.