Clinical Trial Manager F/H/D

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

Nous recherchons un Clinical Trial Manager F/H/D qui integrera une équipe d'une dizaine de personnes au sein de la R&D aux affaires cliniques, sur le site de Marcy l'étoile.

Quelles sont vos missions ?

Conception et gestion des études cliniques :

• Concevoir, planifier et développer des études cliniques pour évaluer les performances de nos produits (enregistrés ou non),
• Rédiger les protocoles d’étude et les documents associés (CRF, plans de monitoring…),
• Sélectionner et qualifier les sites cliniques externes,
• Mettre en place les études en collaboration avec les ARC et les data-managers,
• Assurer le suivi opérationnel des essais cliniques dans le respect des BPC, des SOP et des réglementations locales,
• Interpréter les résultats cliniques et les présenter aux équipes projet,
• Rédiger les rapports d’étude et constituer les dossiers de performances cliniques pour la mise sur le marché,
• Préparer les budgets d'étude clinique avec le Chef de projet Affaires cliniques.

Conformité réglementaire (IVDR) :

• Analyser les preuves cliniques existantes pour une ou plusieurs gammes de produits,
• Mettre en œuvre les actions nécessaires pour répondre aux exigences du règlement européen IVDR,
• Rédiger les rapports finaux pour le marquage CE.

Qui êtes-vous ?

• Bac+5 minimum en Biologie ou Sciences de la Vie.
• Expérience de 5 ans minimum en recherche clinique, idéalement dans le domaine du diagnostic in vitro.

• Bonne connaissance des BPC, du règlement IVDR et des exigences réglementaires internationales.
• Excellentes capacités d’analyse, de synthèse et de rédaction.
• Organisé, rigoureux, avec un bon sens du relationnel et une forte capacité à travailler en mode projet.
• Maîtrise du français et de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.

*F/H/D : Femme/Homme/Diversité :  bioMérieux s'engage à promouvoir l'égalité des chances en matière d’emploi.