Directeur des Etudes Cliniques - F/H/D

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 46 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

Au sein du département des affaires médicales, vous encadrerez une équipe de Clinical Research Scientists (CRS) en leur apportant orientation, soutien et mentorat afin d’assurer une exécution efficace des études cliniques conformément aux plans définis, aux protocoles d’étude et aux règlementations applicables. 

Ce rôle est essentiel pour maintenir l’engagement de bioMérieux en matière d’excellence opérationnelle et scientifique, et démontrer la valeur du diagnostic dans la prise en charge des patients, dans un environnement mondial de la santé compétitif. 

Pour cela, vos responsabilités porteront sur :

• Leadership stratégique : développer la stratégie opérationnelle de réalisation des études cliniques, définir les objectifs et les jalons, et contribuer aux volets opérationnels de la conception des études dans le cadre de la démonstration de la valeur du diagnostic
• Leadership d ’équipe: 

• Définir des priorités claires et des attentes de performance alignées sur la stratégie globale des affaires médicales et de l’entreprise
• Encadrer et accompagner les membres de l’équipe 
• Favoriser la responsabilisation et l’amélioration continue au sein de l’équipe
• Superviser la planification et l’allocation des ressources

• Gestion de projet et supervision des études cliniques et des programmes : 

• Superviser la mise en œuvre, la gestion et l’exécution tactique des plans opérationnels d’études cliniques
• S’assurer que les programmes et les études cliniques atteignent leurs objectifs dans les délais, le budget, des procédures internes, des BPC, des directives ICH et de toute réglementation nationale ou régionale applicable 

• Gestion des fournisseurs et des sites : 

• Gérer la sélection, la contractualisation et la supervision des fournisseurs d’études cliniques (CRO, investigateurs, laboratoires, etc.) 
• Évaluer leur performance et soutenir les CRS dans la négociation des contrats et des indicateurs de performance, si nécessaire 

• Qualité et conformité: 

• Définir les lignes directrices de qualité et de conformité
• Garantir la préparation aux inspections
• Réaliser des contrôles d’assurance qualité et fournir coaching et mentorat 
• Surveiller et évaluer les données pour assurer la sécurité et la conformité 

• Collaboration transverse étroite avec les équipes : Disease State Scientits, affaires médicales et réglementaires, data management et biostatistiques, fournisseurs, marketing, market access, finance, juridique, etc.
• Amelioration des processus: 

• Définir les meilleures pratiques, les processus et les procédures et les formaliser dans des SOP, des instructions de travail (WI) ou guides 
• Mettre en œuvre les meilleures pratiques en assurant la cohérence dans l’ensemble de l’organisation mondiale des affaires médicales, sur toutes les franchises 
• Implémenter et superviser l’utilisation de systèmes de gestion des études cliniques pour le suivi des projets et des études, le reporting et la production de tableaux de bord 

• Communication et reporting sur le statut des programmes et des études, le respect du budget, l’évolution des délais, ainsi que de tout risque identifié sur les projets planifiés, en cours ou achevés.

Quel est votre profil ?

• Formation supérieure en microbiologie, biologie moléculaire, sciences de la vie, ou biomédical
• Expérience de 8 ans minimum dans les études cliniques avec une expérience significative en management dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux, en particulier dans le diagnostic

• Bonne compréhension des technologies de diagnostic et de leurs applications : diagnostic moléculaire, immunoessais, tests de sensibilité aux antimicrobiens)
• Expérience en management direct et développement d’équipes
• Expertise approfondie en recherche clinique, incluant la conception de protocoles, et solide maîtrise des BPC, des directives ICH et des standards d’assurance qualité 

• Expérience en gestion de projets : pilotage d’études cliniques complexes, gestion des priorités, respect des délais, budgets et exigences de qualité 

• Forte compétence opérationnelle et financière, incluant la gestion budgétaire, l’allocation des ressources et l’atténuation des risques à l’échelle des programmes d’études 

• Capacite d’influence transverse dans un environnement matriciel international et excellentes compétences en communication
• Des déplacements à hauteur d’environ 10 % sont à prévoir 

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.

*F/H/D : Femme/Homme/Diversité :  bioMérieux s'engage à promouvoir l'égalité des chances en matière d’emploi.