Stage BAC+5 - Ingénieur Qualification Validation H/F

A family-owned company, bioMérieux has grown to become a world leader in the field of in vitro diagnostics. For more than 60 years and across the world, we have imagined and developed innovative diagnostics solutions to improve public health. Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution network.
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Notre Direction Technique de Marcy recherche une personne sur le poste de Spécialiste Validation H/F pour 6 mois. Il/elle évoluera au sein du département Validation et sera rattaché(e) au Responsable Spécialistes/Techniciens au sein d’une équipe de 7 collaborateurs.

Objectif de la fonction :

Développe, supporte et met en œuvre les validations simples comme défini dans les objectifs du site. Est responsable des diverses tâches existantes au sein du cycle de vie de validation (les types de validation concernés sont les équipements avec systèmes informatisés/automatisés liés, les logiciels, l'environnement, les utilités).

Quelles seront vos responsabilités ?

Au sein d'une équipe de spécialistes Validation, vous serez en charge de :

• Mettre en œuvre les projets de validation qui vous sont attribués avec le soutien de votre manager/de vos pairs tout en garantissant le processus de validation
• Être acteur dans les groupes projets en tant que représentant Validation pour réaliser les analyses d’impact, soutenir les stratégies de validation, planifier et assurer le reporting du suivi de projet
• Rédiger les protocoles QI/QO/QP, exécuter les tests et rédiger les rapports associés selon les procédures internes. Gérer les éventuels écarts identifiés.
• Participer au processus de gestion du changement selon le processus de change control
• Mettre à jour la documentation de Validation (Plan de Qualification, Analyse de Criticité Système/Analyse de Risque Equipement, Certificat de Qualification, mise à jour de la GMAO)
• Participer aux audits internes et externes liés aux activités de validation

Qui êtes-vous ?

• Préparation du niveau Bac +5
• Avoir des notions du processus de qualification/validation
• Maîtrise des outils de gestion des risques (Analyse de risque Equipement, Procédé, Analyse d’impact)
• Connaissance dans les différents domaines de la validation : environnement, utilités, équipements (incluant systèmes informatisés embarqués et automatisme), méthodes de contrôle, logiciels, procédés
• Capacité à travailler en interface et aisance relationnelle au sein d’une équipe projet
• Esprit d’équipe et collaboration entre pairs. Appétence pour le travail en binôme
• Connaissance des règlementations locales et internationales et des normes applicables à l’industrie (ISO, QSR, UL, CSA, VDE, EU, GAMP, FDA, etc.).
• Dynamisme et prise d’initiative, autonomie

bioMérieux welcomes applications from all individuals, regardless of race, national origin, gender, age, physical characteristics, social origin, disability, union membership, religion, family status, pregnancy, sexual orientation, gender identity, gender expression or any unlawful criterion under applicable law. We are committed to treating all applicants fairly and avoiding discrimination.