Analista de Asuntos Regulatorios México

Analista de Asuntos Regulatorios México

El Analista de Asuntos Regulatorios, trabajará y crecerá dentro del Departamento de Asuntos Regulatorios, reportando directamente al Director Asuntos Regulatorios, dentro de un equipo de 3 personas.

Esta posición estará basada en la Ciudad de México.

El Analista de Asuntos Regulatorios, será responsable de velar por el cumplimiento de la normativa mexicana. Asegurar el cumplimiento de la normatividad mexicana. Preparar los documentos técnicos de los expedientes a presentar ante la COFEPRIS y asegurar el seguimiento preciso y oportuno de los procesos regulatorios en las bases de datos regulatorias. Mantener las licencias a lo largo del ciclo de vida del producto. 

¿Cuáles serán sus responsabilidades dentro de bioMérieux?

•    Preparar el proceso de Registro Sanitario para nuevos productos (lanzamientos), renovaciones, Modificaciones de Registro Sanitario, Permisos de Importación, evaluación INDRE y Avisos de publicidad. 
•    Organizar, actualizar y mantener la documentación regulatoria de acuerdo a las políticas y procedimientos de la empresa. Someter y recoger las resoluciones de la COFEPRIS. 
•    Revisar y evaluar el impacto de las modificaciones en los productos que afecten los registros sanitarios. Someter los cambios de los productos que requieran notificación o aprobación de la COFEPRIS. 
•    Proporcionar retroalimentación sobre el estatus de los sometimientos y procesos regulatorios. Garantizar el seguimiento preciso y oportuno de los sometimientos y aprobaciones en las bases de datos de la COFEPRIS. Supervisar y comunicar a la empresa las resoluciones emitidas por la COFEPRIS.
•    Cargar documentos de Asuntos regulatorios (licencias, certificados, etc.) en el sistema. Garantizar el mantenimiento, la organización, el control y el archivo de los documentos de Asuntos regulatorios tanto físicos como en electronicos.
•    Garantizar el cumplimiento de la normativa de las autoridades sanitarias locales. Cumplir con las políticas y procedimientos relacionados con las actividades de acuerdo con el sistema de gestión de calidad. Mantener los procedimientos locales de AR y garantizar la alineación con los procedimientos globales de AR.
•    Apoyar las actividades locales de etiquetado, incluida la revisión del fabricante legal, el número de registro y la información sobre el mantenimiento de la vida útil.

Estudios-Experiencia, Habilidades y Calificaciones:

Estudios y Experiencia

• Licenciatura cursada en QFB, QFI, QBP, Médico, Biomédico, Bioquímico o afín al área de procesos y productos.
• 1 año o más de experiencia en Asuntos Regulatorios, especialmente en el área de diagnóstico in vitro o dispositivos médicos.
• Se prefiere conocimiento básico de la organización y normativa de la COFEPRIS.
• Conocimiento básico de los requisitos del SGC y controles de cambios.

Habilidades y calificaciones:

• Capacidad para trabajar en un ambiente de equipo.

• Habilidades de redacción técnica: se valorará el conocimiento de la preparación de expedientes.
• Atención al detalle y organización con capacidad para gestionar múltiples tareas simultáneamente.
• Buena comunicación verbal y escrita con partes interesadas internas y externas.
• Iniciativa / Buenas relaciones interpersonales / Priorización / Enfoque en generar resultados                     

Trabajar en bioMérieux significa estar involucrado a largo plazo con una empresa pionera, visionaria y en constante crecimiento que permite a sus empleados vivir una experiencia estimulante e inspiradora en un ambiente de trabajo satisfactorio.

Nuestra política de movilidad interna ofrece numerosas oportunidades para que cada uno de nuestros 13.000 empleados prospere a lo largo de su carrera, respetando al mismo tiempo los talentos individuales de cada empleado, así como su desarrollo personal y profesional.

En bioMérieux, más de 200 profesiones, tanto científicas como no científicas, ofrecen a nuestros empleados la oportunidad de ampliar sus campos de especialización y desarrollar carreras multifuncionales. Brindamos una experiencia gratificante en una empresa internacional que reúne talentos de diversos orígenes, fomentando así una aspiración diaria de ir más allá de los límites.

Ayudar a mejorar la salud pública en todo el mundo: nuestra misión da propósito a cada profesión que se practica dentro de la empresa.

bioMérieux es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y acción afirmativa. Discapacidad/Orientación sexual/Identidad de género/GINA.