Quality & Vigilance Manager Mexico

Quality & Vigilance Manager Mexico

1    Propósito principal y Objetivo General del Trabajo:

•    Asegurar que los requisitos del cliente y los regulatorios aplicables se cumplan a través de la efectiva implementación, administración y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (LLDC 000253 Global Quality Management System Anual) fungiendo como el Quality Manager Representative (QMR) de la subsidiaria.
•     El contacto de Vigilancia es responsable de gestionar la actividad de Vigilancia de acuerdo con la normativa local aplicable a los productos comercializados.
•    El contacto de Vigilancia es el corresponsal de la Autoridad Competente nacional en Acciones de Campo y decisiones de Incidentes, y es responsable de informar, dar seguimiento y completar todos los archivos y preguntas a la Autoridad Competente nacional sobre estos temas. Incluye la responsabilidad de asignar y comunicar el equipo operativo de vigilancia y los respaldos a la autoridad nacional competente, si corresponde, y mantenerlos actualizados.
•    Cumplimiento de los requisitos de los procedimientos corporativos y locales: que incluye la gestión de las Acciones de Campo (LLDC 000584), el Reporte de Vigilancia (LLDC 000990), el proceso de Vigilancia Post Mercado (LLDC 002155) y los Indicadores del Sistema de Gestión de Calidad Corporativo (LLDC 027005). Asegurar que los requisitos regulatorios en materia de Seguridad, Higiene y Medio ambiente sean implementados y mantenidos de acuerdo con el marco regulador aplicable.  

2     Responsabilidades Principales:

•    Autoridad para dar seguimiento, evaluar y coordinar el sistema de gestión de la calidad.
•    Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
•    Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y
•    Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.
•    Dar soporte sobre cualquier cambio que impacte al SGC, con el fin de mantener el control. 
•    Sobre el producto: autoridad de uso, inspección, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable por el cliente.
•    Autoridad para dar respuesta a las no conformidades, para mantener el logro de los requisitos de los procesos y productos.
•    Responsabilidad y autoridad relacionada con el tratamiento del producto no conforme.
•    Garantizar el cumplimiento y ejecución de los planes de auditoria (internas, proveedores, distribuidores, clientes, corporativas, autoridad regulatoria, etc.), así como el seguimiento a los planes de acción hasta el cierre de los hallazgos.
•    Vigilar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de los equipos y productos en el sitio de almacenamiento.
•    Vigilar el desempeño de los proveedores clave y el desempeño de los procesos a través de indicadores clave de desempeño.
•    Asegurar la implementación de proyectos locales, regionales y globales de calidad y tecnovigilancia. 
•    Asegurar que la Unidad de Tecnovigilancia cuente con los procedimientos necesarios para dar cumplimiento a las normativas aplicables vigentes. 
•    Asegurar se cumpla el procesamiento y seguimiento de incidentes de casos de los dispositivos médicos que comercializa la subsidiaria surgidos en México de acuerdo a la establecido en los procedimientos y normativas aplicables vigentes.

3     Estudios- Experiencia/ Habilidades - Calificaciones:
3.1 Estudios - Experiencia:
•    Formación Ingeniería Industrial, Administración Industrial, QFB, QFI, IQ, Farmacia o afín.
3.2    Al menos 7 años de experiencia en Sistemas de Gestión de Calidad en empresas certificadas en ISO 9001 o ISO 13485, 3 años en empresas de la industria del sector salud / dispositivos médicos / agentes de diagnóstico, al menos 3 años de experiencia en Tecnovigilancia o Farmacovigilancia

3.3     Habilidades y Calificaciones:

•    Comunicación Asertiva / Liderazgo / Autodirección / Organización / Enfoque a resultados / Gestión del Cambio / Trabajo en Equipo.
•    Conocimientos en la regulación aplicable de insumos médicos y/o dispositivos médicos (Ley General de Salud, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud / Dispositivos Médicos, NOM-241-SSA1 Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, NOM-137-SSA1 Etiquetado de dispositivos médicos, NOM-240-SSA1 Instalación y operación de la tecnovigilancia).
•    Certificado como Auditor Líder ISO 9001.
•    Deseable Gestión de Proyectos y Mejora continua.

Trabajar en bioMérieux significa estar involucrado a largo plazo con una empresa pionera, visionaria y en constante crecimiento que permite a sus empleados vivir una experiencia estimulante e inspiradora en un ambiente de trabajo satisfactorio.

Nuestra política de movilidad interna ofrece numerosas oportunidades para que cada uno de nuestros 13.000 empleados prospere a lo largo de su carrera, respetando al mismo tiempo los talentos individuales de cada empleado, así como su desarrollo personal y profesional.

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Ayudar a mejorar la salud pública en todo el mundo: nuestra misión da propósito a cada profesión que se practica dentro de la empresa.

bioMérieux es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y acción afirmativa. Discapacidad/Orientación sexual/Identidad de género/GINA.