Regulatory Affairs Specialist

Especialista de Asuntos Regulatorios México

Estamos en la búsqueda de un Especialista de Asuntos Regulatorios, quien trabajará y crecerá dentro del Departamento Asuntos Regulatorios, reportando directamente al Director de Asuntos Regulatorios de México, dentro de un equipo de 3 personas.

Esta posición estará basada en la Ciudad de México.

Esta posición tiene como objetivo principal asegurar la implementación y el cumplimiento de las leyes y regulaciones vigentes establecidas por las agencias regulatorias locales (incluyendo COFEPRIS) y los estándares corporativos para la importación, comercialización y distribución de productos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos. Garantizar la presentación oportuna de solicitudes regulatorias ante las Autoridades Competentes y el mantenimiento efectivo de los registros durante todo el ciclo de vida del producto.

Responsabilidades principales:

• 
  - Preparar el proceso de Registro Sanitario para nuevos productos (lanzamientos), renovaciones, modificaciones de registro sanitario, permisos de importación y avisos de publicidad.
  - Realizar una vigilancia regulatoria eficiente para identificar nuevos requisitos, evaluar su impacto y asegurar la comunicación oportuna al equipo global de Asuntos Regulatorios. Participar en asociaciones y cámaras de la industria. Mantenerse actualizado en conocimientos regulatorios mediante capacitaciones de Autoridades Competentes, cámaras u otros medios.
  - Garantizar el cumplimiento con las regulaciones de la autoridad sanitaria local e informar a los interesados de bioMérieux sobre cambios regulatorios.
  - Preparar expedientes de registro de nuevos productos y someterlos a COFEPRIS dentro de los plazos definidos. Organizar el contenido y revisar las solicitudes regulatorias para asegurar su completitud. Coordinar y controlar los procesos regulatorios para garantizar la ejecución oportuna alineada con el plan de lanzamiento y de registros. Responder a las preguntas o solicitudes de información adicional de COFEPRIS.
  - Apoyar en el desarrollo de respuestas durante interacciones/negociaciones con la agencia regulatoria y mantener comunicación directa, oportuna y continua con las Autoridades Regulatorias a través de cámaras, foros públicos u otros medios.
  - Proporcionar retroalimentación sobre el estado de los sometimientos y la efectividad de los procesos regulatorios, contribuyendo a planes de mejora. Colaborar con el liderazgo de Asuntos Regulatorios en el desarrollo de respuestas estratégicas y tácticas para influir en un entorno regulatorio razonable.
  - Presentar y obtener renovaciones de productos antes del vencimiento de la licencia para mantener la continuidad del negocio.
  - Realizar evaluaciones de cambios (Gestión del Ciclo de Vida), preparar notificaciones o expedientes relacionados y someterlos a COFEPRIS dentro de los plazos definidos.
  - Apoyar el proceso de Autorización de Venta y el seguimiento de licencias en la base de datos regulatoria.
  - Colaborar en la ejecución y mejora de procesos regulatorios. Mantener y revisar procedimientos locales de Asuntos Regulatorios.
• - Apoyar actividades de preparación para inspecciones en nombre de Asuntos Regulatorios (Autoridades Sanitarias y Auditorías Corporativas). Contribuir a planes de mejora.

Estudios – Experiencia, Habilidades y Calificaciones:

Educación – Experiencia:

- Licenciatura concluida en QFB, QFI, QBP, Medicina, Biomedicina, Bioquímica o áreas relacionadas con el proceso y el producto.
- Más de 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios en empresas transnacionales, preferentemente en el área de diagnóstico in vitro o dispositivos médicos. Conocimiento sólido de la regulación de la autoridad sanitaria local, requisitos regulatorios y estándares.
- Experiencia exitosa en sometimientos regulatorios, incluyendo interacciones con agencias regulatorias.
- Conocimiento básico de Sistemas de Gestión de Calidad y requisitos regulatorios, incluyendo controles de diseño y de cambios.
- Conocimiento técnico relacionado con IVD y dispositivos médicos.

Habilidades y Calificaciones
- Fuertes habilidades de comunicación escrita y oral con partes interesadas internas y externas, incluyendo agencias regulatorias.
- Capacidad para analizar y comprender documentos técnicos y requisitos regulatorios; conocimiento en la preparación de expedientes.
- Perfil analítico, orientado a resultados y con capacidad de resolución de problemas.
- Capacidad para analizar y comprender documentos técnicos y científicos, desarrollar conclusiones claras y compilar expedientes.
- Demostrar iniciativa y capacidad de trabajar tanto de manera independiente como colaborativa dentro de una estructura de equipo.
- Habilidad para desenvolverse eficazmente en un entorno multicultural.

Alcance y Responsabilidades sobre Recursos
- Alcance y Recursos: Portafolio de bioMérieux México (Clínico e Industrial). Reporta directamente al Gerente de Asuntos Regulatorios México y no tiene personal a cargo.
- Indicadores financieros: Cumplimiento con el presupuesto del área.
- KPIs: Desempeño alineado con las expectativas del negocio, cambios estratégicos planificados, gestión del cambio, indicadores de desempeño de procesos de Asuntos Regulatorios dentro del portafolio de productos/proyectos.
- Contactos clave: Asuntos Regulatorios Globales y Regionales, Importaciones, Calidad, Marketing, HSE / todas las funciones de bioMérieux; Autoridades Sanitarias / Clientes / proveedores de productos de terceros / organizaciones comerciales.

Trabajar en bioMérieux significa estar involucrado a largo plazo con una empresa pionera, visionaria y en constante crecimiento que permite a sus empleados vivir una experiencia estimulante e inspiradora en un ambiente de trabajo satisfactorio.
Nuestra política de movilidad interna ofrece numerosas oportunidades para que cada uno de nuestros 13.000 empleados prospere a lo largo de su carrera, respetando al mismo tiempo los talentos individuales de cada empleado, así como su desarrollo personal y profesional.
En bioMérieux, más de 200 profesiones, tanto científicas como no científicas, ofrecen a nuestros empleados la oportunidad de ampliar sus campos de especialización y desarrollar carreras multifuncionales. Brindamos una experiencia gratificante en una empresa internacional que reúne talentos de diversos orígenes, fomentando así una aspiración diaria de ir más allá de los límites.
Ayudar a mejorar la salud pública en todo el mundo: nuestra misión da propósito a cada profesión que se practica dentro de la empresa
bioMérieux es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y acción afirmativa. Discapacidad/Orientación sexual/Identidad de género/GINA.