Regulatory Affairs Specialist_Intermediate

Regulatory Affairs Specialist_Intermediate

Estamos en la búsqueda de un Especialista de Asuntos Regulatorios, dentro de un equipo de 3 personas, quien será responsable de garantizar la implementación y el cumplimiento de las leyes y regulaciones vigentes establecidas por las agencias regulatorias locales (incluyendo COFEPRIS) y los estándares corporativos para la importación, comercialización y distribución de productos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos. Asegurar la presentación oportuna de las solicitudes regulatorias ante las Autoridades Competentes y el mantenimiento eficaz de los registros durante todo el ciclo de vida del producto.

Esta posición estará basada en la Ciudad de México.

¿Cuáles serán sus responsabilidades dentro de bioMérieux?

• Preparar los trámites de Registro Sanitario para nuevos productos (lanzamientos), renovaciones, modificaciones al Registro Sanitario, permisos de importación y avisos de publicidad.
• Realizar vigilancia regulatoria eficiente para identificar nuevos requerimientos, evaluar su impacto correspondiente y asegurar la escalación a Regulatory Affairs Global en tiempo. Participar en asociaciones industriales / cámaras. Mantenerse actualizado en asuntos regulatorios mediante capacitaciones de autoridades competentes, cámaras u otros medios.
• Asegurar el cumplimiento con las regulaciones de la autoridad sanitaria local e informar a las partes interesadas de bioMérieux sobre los requerimientos regulatorios en evolución.
• Preparar los expedientes de registro para nuevos productos y presentarlos ante COFEPRIS según los plazos definidos. Organizar contenido y revisar que las aplicaciones regulatorias sean completas. Coordinar y controlar los procesos regulatorios para garantizar una ejecución oportuna alineada con el lanzamiento de producto y el plan de registro/negocio. Responder preguntas de COFEPRIS o solicitudes de información adicional.
• Colaborar en el desarrollo de respuestas durante las interacciones / negociaciones con la agencia reguladora y mantener comunicación directa, oportuna y continua con las Autoridades Reguladoras mediante cámaras, foros públicos o cualquier medio.
• Proporcionar retroalimentación sobre el estado de las presentaciones y la eficacia de los procesos regulatorios, y contribuir a planes de mejora. Puede trabajar con la dirección de Regulatory Affairs para desarrollar respuestas estratégicas y tácticas que influyan en un entorno regulatorio razonable.
• Presentar y obtener renovaciones de producto con anticipación al vencimiento de la licencia para mantener la continuidad del negocio
• Realizar evaluaciones de cambios (gestión del ciclo de vida de producto), preparar las notificaciones o expedientes de cambio correspondientes y presentarlos ante COFEPRIS conforme a los plazos definidos.
• Apoyar el proceso de autorización de ventas y el seguimiento de licencias en la base de datos regulatoria.
• Colaborar en la ejecución y mejora de los procesos regulatorios locales. Mantener y revisar los procedimientos de Regulatory Affairs locales.
• Apoyar las actividades de preparación para inspecciones en nombre de Regulatory Affairs (Autoridades Sanitarias y auditorías corporativas). Contribuir al plan de mejora.

Estudios-Experiencia, Habilidades y Calificaciones:

Estudios y Experiencia:

Licenciatura concluida en QFB, QFI, QBP, Medicina, Biomedicina, Bioquímica o en un campo relacionado con el área de procesos y productos.

Más de 5 años de experiencia en el área de Asuntos Regulatorios en compañías transnacionales, preferiblemente en el área de diagnóstico in vitro o dispositivos médicos. Conocimiento sólido del marco regulatorio de autoridades sanitarias locales, requisitos regulatorios locales y estándares.

Experiencia exitosa en presentaciones regulatorias, incluyendo interacciones con agencias reguladoras.

Conocimiento básico del Sistema de Gestión de Calidad y requisitos regulatorios, con entendimiento de diseño y control de cambios.

Conocimiento técnico relacionado con diagnósticos in vitro y dispositivos médicos.

Habilidades y calificaciones:

• Fuertes habilidades de comunicación escrita y verbal con partes interesadas internas/externas, incluidas agencias regulatorias.

• Capacidad para analizar y comprender documentos técnicos y requisitos regulatorios; conocimiento en la preparación de expedientes/registros.

• Perfil analítico, orientado a resultados y con capacidad de resolución de problemas.

• Capacidad para analizar y entender documentos técnicos y científicos para desarrollar conclusiones claras y compilar expedientes.

• Mostrar iniciativa y capacidad para trabajar de forma independiente y colaborativa dentro de un equipo. Capacidad para trabajar bien en un entorno multicultural.

Trabajar en bioMérieux significa estar involucrado a largo plazo con una empresa pionera, visionaria y en constante crecimiento que permite a sus empleados vivir una experiencia estimulante e inspiradora en un ambiente de trabajo satisfactorio.

Nuestra política de movilidad interna ofrece numerosas oportunidades para que cada uno de nuestros 13.000 empleados prospere a lo largo de su carrera, respetando al mismo tiempo los talentos individuales de cada empleado, así como su desarrollo personal y profesional.

En bioMérieux, más de 200 profesiones, tanto científicas como no científicas, ofrecen a nuestros empleados la oportunidad de ampliar sus campos de especialización y desarrollar carreras multifuncionales. Brindamos una experiencia gratificante en una empresa internacional que reúne talentos de diversos orígenes, fomentando así una aspiración diaria de ir más allá de los límites.

Ayudar a mejorar la salud pública en todo el mundo: nuestra misión da propósito a cada profesión que se practica dentro de la empresa.

bioMérieux es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y acción afirmativa. Discapacidad/Orientación sexual/Identidad de género/GINA.