Analista de Assuntos Regulatórios Pleno

Empresa familiar, a bioMérieux é líder mundial no domínio do diagnóstico in vitro. Há mais de 60 anos, em todas as partes do mundo, concebemos e desenvolvemos soluções de diagnóstico inovadoras para melhorar a saúde dos pacientes e consumidores. Atualmente, nossas equipes estão presentes em 45 países e atendem 160 países através de uma ampla rede de distribuidores.

Venha integrar uma empresa familiar mundial com uma visão a longo prazo e uma cultura centrada no humano.

Sua missão na bioMérieux :

A nossa subsidiária Brasil tem uma oportunidade para Analista de Assuntos Regulatórios que irá evoluir compondo o Time Indústria - Brasil para unir-se ao nosso compromisso com a saúde pública.

Quem é o profissional que buscamos?

Conhecimentos e habilidades:

-  Ensino superior completo em Farmácia.

- Desejável experiência em Assuntos Regulatórios, especialmente na área de diagnóstico in vitro ou dispositivos médicos.

- Desejável conhecimentos com base nos regulamentos da ANVISA.

- Destaca-se conhecimento dos requisitos de QMS e controles de mudança, RDC 665:2022. (Conhecimento básico dos requisitos do SGQ e dos controles de mudança, RDC 665:2022.) 2.2 Habilidades e qualificações:

- Capacidade de trabalhar em Time.

- Habilidades de redação técnica: conhecimento de preparação de dossiês é um diferencial.

Principais responsabilidades:

-       Preparar novos dossiês de registro e/ou alteração de produtos e enviá-los à ANVISA, de acordo com os prazos definidos.

-       Preparar os processos de registro e/ou alteração de novos produtos e enviá-los à ANVISA, de acordo com os prazos definidos.) Coordenar e controlar os processos regulatórios para garantir a execução em tempo hábil, alinhada ao lançamento do produto e às prioridades do negócio, de acordo com o Gestor e controlar os processos regulatórios para garantir a execução em tempo hábil, alinhada ao lançamento do produto e às prioridades do negócio, de acordo com o plano de registro).

-       Responder às perguntas ou solicitações de informações adicionais da ANVISA.

-       Enviar dados de UDI para os bancos de dados da ANVISA dentro do prazo.

-       Organizar, atualizar e manter a documentação regulatória de acordo com a política e os procedimentos da empresa.

-       Manter e atualizar os bancos de dados regulatórios locais e as listas principais.

-       Fornecer feedback sobre o status dos envios e dos processos regulatórios.

-       Garantir o controle preciso e oportuno para garantir o rastreamento preciso e oportuno dos envios e aprovações de registros de novos produtos e/ou alterações nos bancos de dados regulatórios.

Quem é e onde nosso Time te espera :

• Na nossa subsidiária Brasil ;

• Base Rio de Janeiro – RJ.

• Somos um Time de, aproximadamente, 200 Game Changers atuando estrategicamente posicionados pelo Brasil ; 

Trabalhar no Time bioMérieux é sinônimo de :

Planejar a longo prazo dentro de uma empresa pioneira, visionária e em crescimento: permite aos seus funcionários viver uma experiência estimulante e excitante, num ambiente de trabalho gratificante.

A nossa política de mobilidade interna oferece, portanto, inúmeras perspectivas de desenvolvimento aos nossos quase 14 mil colaboradores ao longo da sua carreira, respeitando os talentos individuais e o desenvolvimento pessoal e profissional de cada pessoa.

Na bioMérieux, cerca de 200 profissões - científicas e não científicas - oferecem aos nossos colaboradores a oportunidade de expandir as suas áreas de especialização e desenvolver planos de carreira multifuncionais. Oferecemos uma experiência enriquecedora numa empresa internacional que reúne talentos de diversas origens, promovendo a superação diária.

E, finalmente, contribuir para a melhoria da saúde pública em todo o mundo: uma missão que dá sentido a todas as profissões desempenhadas na empresa!

A bioMérieux acolhe candidaturas de todas as pessoas, sem distinção de raça, nacionalidade, gênero, idade, características físicas, origem social, deficiência, participação sindical, religião, situação familiar, gravidez, orientação sexual, identidade de gênero, expressão de gênero ou qualquer critério ilegal segundo a legislação aplicável. Nós nos comprometemos a tratar todos os candidatos com justiça e evitar a discriminação.

Aproveitamos para Informar que os dados pessoais fornecidos por você nos processos de recrutamento realizados pela BioMérieux serão tratados com o objetivo de seleção de pessoal e de acordo com a Lei nº 13.709/2018 – Lei Geral de Proteção de Dados e com todas as outras regulamentações referentes à proteção de dados vigentes, utilizando medidas de confidencialidade e segurança em seus armazenamentos, compartilhamentos e acessos.

Em caso de dúvida sobre o tratamento de dados pessoais realizado, acesse Proteção de informações pessoais e compromisso com a privacidade | Diagnóstico pioneiro (biomerieux.com) e/ou entre em contato com nosso Encarregado de Dados PrivacyOfficer@biomerieux.com  e/ou camila.guazzi@biomerieux.com