Senior Manager, Regulatory Affairs

Sr Manager, Regulatory Affairs – Brasil (Rio de Janeiro/São Paulo)

Missão:

Garantir a conformidade com as regulamentações reconhecidas pelas Autoridades Sanitárias (ANVISA).  Garantir o envio dentro do prazo dos pedidos regulatórios à ANVISA e a manutenção eficaz dos registros de produtos ao longo de todo o ciclo de vida dos produtos para diagnósticos in vitro e dispositivos médicos (SaMD). Garantir a manutenção eficaz das licenças da empresa e do registro das instalações (certificações de Boas Práticas de Fabricação) para as unidades de fabricação globais da bioMérieux com produtos das Classes III e IV. Atuar como Responsável Técnico e Farmacêutico da bioMérieux Brasil.

Principais responsabilidades:

• Atuar como Responsável Técnico e Farmacêutico da bioMérieux Brasil, garantindo a conformidade e demonstrando a segurança e eficácia de produtos de diagnóstico in vitro (IVD), RUO, GLU e outros produtos do setor, de acordo com os regulamentos, normas e diretrizes aplicáveis das autoridades sanitárias. Liderar a comunicação direta com a ANVISA e as autoridades sanitárias municipais e estaduais.
• Desenvolver, impulsionar e implementar estratégias regulatórias em vários produtos para possibilitar aprovações oportunas. Comunicar riscos regulatórios e planos de mitigação às partes interessadas. Fornecer atualizações sobre o status das submissões e a eficácia do processo regulatório (incluindo estratégia, perguntas e respostas e resolução de problemas) e contribuir para iniciativas de melhoria contínua. Negociar e influenciar para apoiar uma estratégia regulatória eficaz e um ambiente regulatório razoável.
• Gerenciar e enviar registros de novos produtos à ANVISA dentro dos prazos definidos. Coordenar e supervisionar as atividades regulatórias para garantir o alinhamento e a execução de lançamentos de produtos e planos de negócios. Responder às solicitações e exigências da ANVISA por informações adicionais.
• Supervisionar a gestão do ciclo de vida para alterações de produtos no Brasil, incluindo avaliações de impacto e envios de alterações em tempo hábil para garantir a continuidade dos negócios.
• Planejar e enviar renovações à ANVISA, garantindo a execução oportuna para manter os registros de produtos existentes para produtos comercializados. Atender às solicitações da ANVISA.
• Realizar um monitoramento regulatório eficiente para identificar novos requisitos, avaliar impactos e garantir o encaminhamento oportuno para a RA Global. Representar a bioMérieux em associações do setor como responsável regulatório e farmacêutico. Manter o conhecimento regulatório atualizado por meio de treinamentos das autoridades, câmaras e desenvolvimento profissional.
• Gerenciar informações, comunicações e interações com autoridades de saúde municipais, estaduais e federais, representando a bioMérieux de acordo com a legislação aplicável e as diretrizes e processos corporativos.
• Responsável pela solicitação e renovação de certificações locais de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição e pelo registro de instalações (certificações de Boas Práticas de Fabricação) para as instalações de fabricação globais da bioMérieux com produtos das Classes III e IV
• Apoiar e participar de auditorias e inspeções, incluindo MDSAP, inspeções da ANVISA e auditorias corporativas. Garantir a preparação para inspeções e contribuir para planos de correção e melhoria contínua.
• Promover a excelência operacional na área de RA, aprimorando processos, aumentando a eficiência e implementando as prioridades da empresa. Elaborar e manter os procedimentos de RA.
• Gerenciar o desempenho e o desenvolvimento da equipe, garantindo o alinhamento com os objetivos da empresa e do departamento. Oferecer treinamento e garantir a conformidade com os requisitos regulatórios da bioMérieux e do Brasil. Promover a compreensão dos riscos regulatórios e seu impacto nos negócios.
• Otimizar a alocação de recursos, gerenciar o orçamento de Assuntos Regulatórios e garantir forte supervisão e controle das despesas.
• Supervisionar a implementação e a manutenção dos envios de dados de identificação única de dispositivos (UDI) à ANVISA, garantindo precisão e pontualidade.
• Atuar como membro ativo da função global de Assuntos Regulatórios e da Equipe de Liderança da bioMérieux Brasil. Monitorar o ambiente regulatório global e comunicar riscos e oportunidades emergentes à administração e às partes interessadas.

Experiência, Habilidades e Qualificações:

1. Formação - Experiência:

- Graduação em Farmácia ou equivalente. Pós-graduação é um diferencial. Sólido conhecimento prático das regulamentações e requisitos das autoridades sanitárias locais.

- Aproximadamente 10 anos ou mais de experiência em Assuntos Regulatórios, de preferência na indústria de diagnósticos in vitro (IVD) ou de dispositivos médicos, com um sólido histórico de liderança de projetos e gestão de equipes. Experiência em ambiente internacional é um diferencial.

- Experiência como Responsável Técnico/Farmacêutico. Registro ativo no Conselho Regional de Farmácia.

- Experiência independente e bem-sucedida em submissões regulatórias.

- Interação direta com autoridades regulatórias de saúde.

- Sólido conhecimento dos requisitos regulatórios e do Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo controles de projeto e alterações e os requisitos das normas ISO 13485 / ISO 9001, é uma vantagem

- Experiência no Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)

2. Competências e Qualificações:

- Excelentes habilidades de comunicação escrita e oral. Capacidade de influenciar, questionar e negociar com partes interessadas internas/externas, incluindo agências regulatórias

- Liderança, capacidade analítica, orientação para resultados e resolução de problemas

- Capacidade de analisar e compreender documentos técnicos e científicos para desenvolver conclusões claras e compilar dossiês

- Demonstrar iniciativa e capacidade de trabalhar tanto de forma independente quanto em colaboração dentro de uma estrutura de equipe. Capacidade de trabalhar bem em um ambiente de equipe multicultural.

 Competências-chave

• Visão estratégica e orientação a resultados

• Forte capacidade de influência e negociação

• Tomada de decisão em ambientes complexos

• Liderança de times e desenvolvimento de pessoas

• Capacidade analítica e resolução de problemas

• Comunicação clara e estruturada

Idiomas

• Português: Fluente

• Inglês: Intermediário/Avançado (destaque)

Diferencial competitivo

Essa posição exige um profissional capaz de:

Conectar estratégia regulatória com impacto no negócio, atuando como parceiro estratégico e garantindo a sustentabilidade do portfólio.