Finalité et Objectif de la Fonction : 

Cette position est responsable d’évaluer, de coordonner, de préparer et d'exécuter les politiques, les procédures et les stratégies relatives à la conformité règlementaire et qualité.

Missions Principales :

·        Évaluer toutes les plaintes classées comme événements potentiellement à déclaration obligatoire (ÉPOD) au Canada et déterminer si les exigences en matière de déclaration d’incidents (vigilance), conformément au Règlement sur les instruments médicaux (RIM DORS ∕98-242), s'appliquent dans les délais réglementaires.

·        Préparer les rapports applicables à Santé Canada, obtenir l'approbation et soumettre les rapports à Santé Canada conformément aux délais réglementaires applicables.

·        Préparer les rapports de suivi et les rapports finaux à Santé Canada, obtenir l'approbation et soumettre les rapports à Santé Canada conformément aux délais réglementaires applicables.

·        Gérer la déclaration des événements à déclaration obligatoire survenus à l'extérieur du Canada, conformément aux exigences applicables du Règlement sur les instruments médicaux (RIM).

·        Assurer la gestion et la déclaration des notifications des risques survenus à l'étranger (NRE) à Santé Canada.

·        Assurer la transmission des rapports de synthèse post-commercialisation à Santé Canada, le cas échéant. Assurer la contribution et la liaison avec les équipes mondiales pour les exigences canadiennes en matière de rapports de synthèse post-commercialisation (bmx Inc, bmx SA et bioFire) afin d'en assurer la conformité.

·        Assurer un classement et un archivage adéquats à l'aide d'outils adéquats pour documenter chaque étape des différentes activités.

·        Surveiller et se familiariser avec la réglementation applicable et procéder à l'examen et à la révision des procédures locales connexes.

·        Contribuer à l'exécution et à l'amélioration des processus réglementaires et des interactions avec les organismes de réglementation.

·        Participer et soutenir les audits et les inspections.

·        Agir en tant que personne-ressource locale en matière de vigilance.

·        Travailler en étroite collaboration avec le service client local afin de garantir la conformité du processus. Assurer des réunions régulières et des formations adéquates.

·        Suivre les indicateurs SMQ locaux et de l'entreprise, définir et piloter l'exécution des plans d'action.

·        Contribuer à la gestion des actions correctives sur le terrain et des actions correctives de sécurité sur le terrain.

·        Participer à diverses activités de conformité réglementaire

·        Participer au système de gestion de la qualité, conformément aux activités assignées par le responsable AQ/RC. 

Formation-Études :

•    Un baccalauréat en Sciences, Biologie ou Qualité. La maîtrise est un atout. 
•    3 à 5 années d'expérience pertinente dans l'industrie des instruments médicaux (l'industrie du Diagnostic in Vitro est un atout).
•    Connaissance de la Règlementation Canadienne sur les instruments médicaux, connaissance du FDA 806 & 803, connaissance des exigences de Système de Gestion de la Qualité (ISO 13485 et ISO 9001) et            les soumissions réglementaires.
•    Familier avec les interactions avec Santé Canada

Compétences et Connaissances spécifiques :

•    Une connaissance solide des outils informatiques incluant la suite Microsoft (Word, Excel, Power Point, Outlook. Teams). TrackWise Digital est un atout. 
•    Rigueur, fiabilité, respect des échéances
•    Une bonne communication (verbale, écrite, être à l'écoute)
•    Un bon sens de la collaboration et de la gestion du temps
•    La capacité de travailler dans un environnement international 
•    Une bonne capacité d'adaptation et un grand sens d'autonomie 
•    Une forte capacité d'analyse et l'habilité d'identifier et de proposer des solutions