Gestionnaire des affaires réglementaires

Finalité et Objectif de la Fonction : 

Assurez le respect des Règlements sur les instruments médicaux du Canada SOR ∕98 – 242 et les normes de l'entreprise. Soumettre les demandes réglementaires aux autorités compétentes en temps opportun et de maintenir efficacement les enregistrements tout au long du cycle de vie du produit.

Missions Principales :

• Être le correspondant réglementaire de bioMérieux Canada pour Santé Canada. Assurer la conformité et démontrer la sécurité et l'efficacité des produits IVD, RUO, GLU et industriels avec les règlements, documents d'orientation et normes des autorités de santé publique.

• Développer, piloter et mettre en œuvre la stratégie réglementaire locale, en veillant à ce qu'elle soit conçue pour obtenir une approbation rapide. Communiquer les risques potentiels et les mesures d'atténuation associés aux stratégies réglementaires aux parties prenantes. Fournir des retours sur l'état des soumissions et l'efficacité des processus réglementaires (stratégie, examen des demandes avec questions/réponses et résolution de problèmes) et contribuer au plan d'amélioration. Développer des réponses stratégiques et tactiques et négocier pour influencer un environnement réglementaire raisonnable.

• Gérer et soumettre les nouvelles demandes de licence de produit à Santé Canada, selon les délais définis. Coordonner et contrôler les processus réglementaires pour garantir une exécution en temps opportun alignée sur le lancement du produit et le plan d'affaires/enregistrement. Répondre aux questions de Santé Canada ou aux demandes d'informations supplémentaires.

• Gérer le processus de gestion du cycle de vie et les évaluations d'impact des changements pour le Canada. Préparer les modifications de licence correspondantes et les soumettre à Santé Canada, selon les délais définis. Fournir des réponses aux questions de Santé Canada. Gérer et soumettre le renouvellement annuel de la licence.

• Effectuer une veille réglementaire efficace pour identifier les nouvelles exigences, réaliser les évaluations d'impact correspondantes et assurer une escalade rapide vers le AR global. Participer aux associations industrielles en tant que représentant réglementaire de bioMérieux. Rester à jour avec les connaissances en affaires réglementaires grâce aux formations des autorités compétentes, aux chambres ou par d'autres moyens.

• Soutenir et assister aux audits/inspections et gérer les activités de préparation aux inspections pour le MDSAP, les autorités sanitaires et les audits d'entreprise. Contribuer au plan d'amélioration.

• Analyser et améliorer l'efficacité des processus réglementaires. Assister à l'exécution et à l'amélioration des processus réglementaires et des interactions avec les agences réglementaires. Maintenir les procédures réglementaires locales.

• Gérer et développer les employé(e)s des affaires réglementaires qui réalisent les activités d'enregistrement et de modification des produits. Gérer la performance individuelle et collective du département, y compris la formation et le développement. Optimiser les ressources et gérer le processus budgétaire.

Formation-Études :

•  Bachelier ou équivalent. Une formation en sciences est préférée. Une maîtrise et/ou étude supérieur est un atout. Solide connaissance pratique des réglementations     des autorités de la santé, des exigences et des normes réglementaires locales.

•    Plus de 6 ans d'expérience en affaires réglementaires ou équivalent, de préférence dans l'industrie des dispositifs médicaux/IVD, plus de 1 an de gestion de projets et de gestion directe d'autres employés et équipes.

•    Expérience indépendante et réussie des soumissions réglementaires. Interface directe avec les autorités réglementaires. 

•    Bonne connaissance des exigences réglementaires et des systèmes de gestion de la qualité.

•    Expérience MDSAP

Compétences et Connaissances spécifiques :

•    Compétences très solides en communication écrite et orale ; influencer, challenger et négocier avec les parties prenantes internes/externes, y compris les agences réglementaires.

•    Leadership, analytique, orienté vers les résultats et résolution de problèmes.

•    Analyser et comprendre les documents techniques et scientifiques pour développer des conclusions claires et compiler des dossiers.

•    Faire preuve d'initiative et pouvoir travailler de manière autonome et en collaboration au sein d'une structure d'équipe. Capacité à bien travailler dans un environnement d'équipe multiculturel.