SPÉCIALISTE ASSURANCE QUALITÉ ET CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE

Finalité et Objectif de la Fonction : 

Assurer la conformité réglementaire de bioMérieux Canada et le respect des exigences du système de gestion de la qualité (y compris les exigences ISO 9001).

Missions Principales :

• Assurer la conformité avec les exigences relatives aux rappels telles que définies  dans la Règlementation Canadienne sur les instruments médicaux (MDR SOR ∕98 – 242) .
• Garantir la gestion des actions sur le terrain (FSCA, FCA, PSS, , PRS) en s’assurant de leur  mise en œuvre dans les délais prescrits et ceci conformément aux exigences réglementaires et aux exigences de l’entreprise.
• Participer à l’exécution et l'amélioration des processus réglementaires et des interactions avec les agences règlementaires.
• Surveiller les règlementations applicables, se tenir à jour et participer à la revue et la révision des procédures locales concernées.
• Agir en tant qu’ utilisateur clé de SAP
• Participer aux audits  et inspections et assurer le support durant ces audits
• Participer à la gestion du système de gestion de la qualité en assurant la conformité avec les exigences  de la norme ISO 9001 et les exigences de l’entreprise.
• Agir en tant que auditeur  interne  et assister nos fabricants avec les activités  MDSAP incluant les audits.

• Participer à l'atteinte des indicateurs locaux et des indicateurs Corporate du Système de Gestion de la Qualité  et participer à la  définition et l'exécution des plans d'action.

• Soutenir les activités commerciales en répondant aux demandes  internes relatives à la Qualité et aux demandes clients relatives à la Qualité (ententes et questionnaires Qualité, contribution aux appels d’offre, demande relatives au contenu en  latex, demandes concernant les souches de contrôle de la qualité  . Agir en tant que personne-ressource en matière d’Assurance Qualité/Conformité Réglementaire.
• Coordonner la mise ne place des procédures du Global. 

Formation-Études :

• Un baccalauréat en Sciences, Biologie ou Qualité. La maîtrise est un atout. 
• Connaissance de la Règlementation Canadienne sur les  instruments  médicaux (MDR SOR ∕98 – 242).  
• Connaissance de la norme ISO 9001  et   des exigences de Système de Gestion de la Qualité applicables
• 3 à 5 années d'expérience pertinente dans l'industrie des  instruments médicaux (l'industrie du Diagnostic in Vitro est un atout).

Compétences et Connaissances spécifiques :

• Une connaissance solide des outils informatiques incluant la suite Microsoft  (Word, Excel, Power Point, Outlook. Teams). Trackwise est un atout. SAP est un atout.
• Rigueur, fiabilité, respect des échéances
• Une bonne communication (verbale, écrite, être à l'écoute)
• Un bon sens  de la collaboration et de la gestion du temps
• La capacité de travailler dans un environnement international
• Une bonne capacité d'adaptation et un grand sens d'autonomie
• Une forte capacité d'analyse et l'habilité d'identifier et de proposer des solutions