Spécialiste des affaires réglementaires - REMPLACEMENT CONGÉ DE MATERNITÉ

1. Finalité et Objectif de la fonction :

            Assurer la conformité avec le Règlement canadien sur les instruments médicaux DORS ∕98 – 242, assurer dans les délais demandées la soumission des demandes d’homologation à Santé Canada et maintenir les licences tout au long du cycle de vie du produit. Agir en tant qu'expert(e) en matière d'affaires réglementaires et soutenir les activités commerciales.

         2. Missions principales :

• Effectuer une veille réglementaire afin d'identifier les nouvelles exigences, réaliser les évaluations d'impact correspondantes et veiller à ce que les Affaires Réglementaires du Global soient informées en temps utile.
• Effectuer les analyses des changements (gestion du cycle de vie), préparer les dossiers de modification d'homologation correspondants et les soumettre à Santé Canada dans les délais impartis. Aider à la préparation des dossiers de renouvellement annuel des homologations des dispositifs médicaux.
• Préparer les dossiers d'enregistrement des nouveaux produits (classe II et classe III) et les soumettre à Santé Canada dans les délais impartis. Coordonner et contrôler les processus réglementaires afin de garantir une exécution en temps voulu, conformément au lancement du produit et au plan d’affaires /plan d'enregistrement.
• Aider au développement de réponses aux questions dans les interactions/négociations avec Santé Canada et se tenir au courant des connaissances en matière d'affaires réglementaires par le biais de formations données par les autorités compétentes, les associations commerciales ou d'autres moyens.
• Réaliser des activités d'AR spécifiques aux produits de l'industrie (évaluations réglementaires spécifiques à l'industrie, contribution à l'octroi de licences pour les méthodes du Compendium des aliments de Santé Canada (MFHPB), maintien et renouvellement des permis de l'ACIA et de l'ASPC).
• Fournir un retour d'information sur l'état des soumissions et l'efficacité des processus réglementaires (stratégie, examen des demandes avec questions/réponses et résolution des problèmes) et contribuer au plan d'amélioration. Le cas échéant, collaborer avec la direction des Affaires réglementaires pour élaborer des réponses stratégiques et tactiques afin d'influencer un environnement réglementaire raisonnable.
• Préparer les dossiers d'autorisation d'essais expérimentaux et les soumettre à Santé Canada.
• Soutenir le processus d'autorisation des ventes dans SAP et effectuer le suivi des licences dans la base de données réglementaire.
• Contribuer à l'exécution et à l'amélioration des processus réglementaires et des interactions avec les agences réglementaires. Maintenir et mettre en œuvre les procédures locales d'autorisation des ventes et assurer l'alignement avec les procédures globales en la matière.
• Participer aux activités d'audit et de préparation aux inspections de bioMérieux Canada (inspections de Santé Canada, audits MDSAP, audits d'entreprise). Assister aux inspections et aux audits externes liés aux Affaires réglementaires, le cas échéant.

3. Formation-Expérience type, Compétences et Connaissances spécifiques :

3.1  Formation-Expérience :

• Licence en sciences de la vie ou en sciences biologiques ; une maîtrise est un atout.
• Plus de 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans des entreprises internationales dans le domaine du diagnostic in vitro ou des dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance de l'organisation de Santé Canada et du Règlement canadien sur les instruments médicaux, y compris les exigences, les processus et les types de demandes.
• Expériences réussies en matière de soumissions réglementaires, y compris les interactions avec les organismes réglementaires.
• Connaissances de base des exigences du système de gestion de la qualité, avec une connaissance approfondie des contrôles de conception et de modification.
• Connaissances techniques en matière du diagnostic in vitro.
   

3.2 Compétences et Connaissances spécifiques :

• Capacité à analyser et à utiliser des données pour prendre des décisions; analyse et compréhension des documents techniques et des exigences réglementaires.
• Connaissance de la préparation des dossiers ; compétences en matière de rédaction technique pour élaborer des conclusions claires sur la base de la documentation de conception et pour compiler des dossiers.
• Résoudre les problèmes courants, élaborer des justifications et proposer des solutions.
• Identifier de manière indépendante les risques de non-conformité et les faire remonter si nécessaire.
• Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite avec les parties prenantes internes et externes.
• Un grand souci du détail et un sens aigu de l'organisation, avec la capacité de gérer plusieurs projets simultanément.

Esprit d'initiative / Capacité à améliorer les processus / Bonnes relations interpersonnelles / Travail sous pression / Établissement de priorités / Concentration sur l'obtention de résultats.